DB21/T 4108-2025 数字化预防接种门诊疫苗自动储存与分发设备建设规范

ICS 65.020.01
CCS B 04 21
辽宁省地方标准
DB21/T 4108—2025
数字化预防接种门诊疫苗自动储存与分发
设备建设规范
Specifications for automatic vaccine storage and distribution system function in
outpatient vaccination clinics
2025-02-28 发布2025-03-28 实施
辽宁省市场监督管理局 发布

DB21/T 4108—2025
I
目次
前言.................................................................................. II
1 范围................................................................................. 3
2 规范性引用文件....................................................................... 3
3 术语和定义........................................................................... 3
4 缩略语............................................................................... 4
5 功能要求............................................................................. 4
5.1 基本原则......................................................................... 4
5.2 基本结构......................................................................... 4
5.3 功能要求......................................................................... 4
5.4 设备配备管理软件................................................................. 5
5.5 设备协同应用..................................................................... 6
6 业务管理要求......................................................................... 6
6.1 与DVC 的对接..................................................................... 6
6.2 手动和自动的疫苗收储上架管理..................................................... 6
6.3 疫苗自动入库管理................................................................. 6
6.4 疫苗库存管理..................................................................... 7
6.5 疫苗接种分发管理................................................................. 7
6.6 多人份疫苗管理................................................................... 7
6.7 智能化疫苗储发................................................................... 7
6.8 自动化盘点....................................................................... 7
6.9 疫苗储存容量..................................................................... 7
6.10 发苗支持能力.................................................................... 7
7 技术要求............................................................................. 7
7.1 设备硬件......................................................................... 8
7.2 发苗模块......................................................................... 8
7.3 设备软件......................................................................... 9
8 安全要求............................................................................. 9
8.1 通用要求......................................................................... 9
8.2 机械安全......................................................................... 9
8.3 电气安全......................................................................... 9
8.4 信息安全........................................................................ 10
参考文献.............................................................................. 11
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可接口能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由辽宁省卫生健康委员会提出并归口。
本文件起草单位：辽宁省疾病预防控制中心、沈苏科技（苏州）股份有限公司。
本文件主要起草人：方兴、杨威、常琳、费思平、丛博、王燕、沈靖、安淑一、王治、钟雁鹏、顾
松义、杨佐森。
本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，
我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。
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文件起草单位通讯地址：辽宁省沈阳市浑南区金枫街168号，联系电话：024-23373102。
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数字化预防接种门诊疫苗自动储存与分发设备建设规范
1 范围
本文件确立了预防接种门诊疫苗自动储存与分发设备（简称设备）的定义与缩略语，规定了预防接
种门诊疫苗自动储存与分发设备的功能要求、业务管理要求、技术要求以及安全要求。
本文件适用于预防接种门诊疫苗自动储存与分发设备的开发、建设和应用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 41867 信息技术人工智能术语
GB 50052 供配电系统设计规范
GB 50054 低压配电设计规范
3 术语和定义
GB/T 41867界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
物联网internet of things
通过感知设备，按照约定协议，连接物、人、系统和信息资源，实现对物理和虚拟世界的信息进行
处理并作出反应的智能服务系统。
[来源：GB/T 33745—2017,2.1.1]
3.2
数字化预防接种门诊疫苗自动储存与分发设备automatic vaccine storage and distribution
equipment for outpatient vaccination
一种应用机器人、人工智能、机器视觉、计算机、物联网、机械电子与自动化等适用技术的预防接
种门诊使用的疫苗储存与分发设备。通过程序控制和人工智能算法管理，在预防接种门诊单位实现将最
小包装疫苗自动装载存入冷库指定位置，并按照预防接种软件指令自动发送指定品种的最小包装疫苗到
指定接种台。
3.3
预防接种软件vaccination software
一种包括受种者档案管理、本地接种单位信息管理、疫苗信息管理、接种预约与接种信息管理、预
防接种数据统计、接种证查验等功能，用于预防接种单位进行疫苗接种服务管理的计算机软件系统。
3.4
数字化预防接种门诊digital vaccination clinic
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将计算机技术、网络技术、互联网、物联网和人工智能等信息技术应用于预防接种的预约、取号、
健康询问、登记、侯种、接种、留观等环节，实现门诊的全流程综合信息管理与服务。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
DVC：数字化预防接种门诊（Digital Vaccination Clinic）
5 功能要求
5.1 基本要求
5.1.1 接种单位提供满足疫苗存储数量要求和存储质量的配套冷库建设场地及冷库动力电源接入及机
组安装的场地；
5.1.2 接种单位每周（以五个工作日计算）疫苗接种人数达到或超过100 人次；
5.1.3 设备的设计、制造及安装过程应充分考虑应用单位的环境条件和建筑布局，应用单位需能够获
得最大空间利用效率和充分的冷库储存容量。
5.1.4 建设过程中所用材料的质量合格、制造工艺合理，成品需达到设计性能指标和预期使用寿命。
5.1.5 设备安装采用错时作业的方法且不应影响其它医疗或办公设备的电磁、机械、粉尘或漏电干扰。
5.1.6 设备应与配套的冷库系统结合安装使用，配备备用电源，在突发状况下保证疫苗在规定温度范
围内储存。在疫苗储存和分发的过程中应保留疫苗储存及发送（回）全过程信息的真实、准确、完整的
记录。
5.2 基本结构
设备管理软件应包括但不限于：
a) 疫苗识别模块；
b) 疫苗拣选模块；
c) 疫苗自动上架模块；
d) 疫苗储存模块；
e) 疫苗自动分发模块；
f) 温区隔离装置；
g) 疫苗盘点模块；
h) 设备状态显示模块；
i) 设备管理软件。
5.3 功能要求
5.3.1 入库管理功能
设备应提供疫苗入库管理相关功能，包括但不限于：
a) 通过识别入库疫苗追溯码信息和几何形状；自动采集入库疫苗的名称、数量、追溯码、入库
日期等信息；
b) 形成相应的入库记录。
5.3.2 自动识别与报警功能
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5.3.2.1 设备应可通过扫描疫苗包装上的追溯码自动识别疫苗种类、批号等信息并能够与对应的疫苗
入/出库数据中的信息进行核对，对信息不匹配的疫苗不予入库并报警提示。
5.3.2.2 设备识别和核对信息的内容包括但不限于疫苗种类、上市许可持有人名称、规格、批号及包
装类型等。
5.3.3 储存管理功能
5.3.3.1 设备应能够自动、准确、安全地将入库疫苗储存在设备内部的合适位置，并可实时提供设备
内现存疫苗的库存数据，包括可用疫苗，封存锁定疫苗数据。
5.3.3.2 设备可提供的疫苗储存数据内容应包括但不限于：疫苗种类、上市许可持有人名称、规格、
批号、储存仓位或坐标、疫苗数量、状态等内容。
5.3.3.3 设备应具备疫苗温度实时监测，超过疫苗储存温度范围启动报警，近效期预警功能。
5.3.4 出库分发功能
5.3.4.1 设备应按照DVC 给出的接种发苗订单要求，将正确的、可用的疫苗品类按照最小包装的形式，
及时从设备的现储存位置自动发送到DVC 指定的接种台。
5.3.4.2 疫苗出库分发时如用户指定了疫苗的批号则按照用户指定的批号发苗，如用户未指定疫苗批
号则应遵照“近效期先出原则”，对需出库的相同种类规格疫苗，如存在多种批号，应先出库分发有效
期最近的疫苗。疫苗超过有效期，不进行分发，并按照《中华人民共和国疫苗管理法》第四章第四十条
的规定处置。
5.3.5 盘点功能
5.3.5.1 设备应通过对储存区域内疫苗位置的光电识别手段，实现最小包装疫苗数量的自动盘点，以
获得当前存储位置内各种类各规格各批号疫苗的当前库存数量。
5.3.5.2 盘点动作可由人工触发或定时自动触发。盘点后库存数据可自动传递给本接种单位的DVC 供
盘库管理采用。
5.3.5.3 需提供多种盘点模式包括但不限于：全部盘点，盘点单个轨道，盘点单种疫苗等
5.3.6 锁定功能
5.3.6.1 设备应具备通过辽宁省疫苗流通现有平台获取指定批号或追溯码的疫苗并进行锁定，该锁定
疫苗不能被正常接种分发指令或调拨指令实现疫苗发出，并提示已锁定的疫苗信息、位置、种类等。
5.3.6.2 设备应提供且仅能够通过“退库”功能对锁定疫苗进行特殊出库操作，以便工作人员按照规
范进行相应处理。
5.3.7 疫苗的退库功能
设备应设置专用“退库口”对特定的部分疫苗实现不同于正常接种分发疫苗操作的疫苗出库操作，
能够按照指令将退库疫苗一次性或分多次自动从设备专用“退库口”中发出，完成退库操作。
5.4 设备配备管理软件
5.4.1 设备驱动管理软件
设备应自备不依赖于外部运行环境的驱动管理软件，以驱动设备各部件有效工作，执行设备状态管
理、动作管理和人机交互等功能。
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驱动软件对设备日常作业过程应实现日志记录以便回溯，可提供不同于正常作业模式的检修模式供
日常养护或维修使用，可通过网络实现程序远程升级。
5.4.2 疫苗储发管理软件
设备应具备可供用户管理疫苗出入库及储存、锁定、盘点等功能操作的软件系统，可传输相关数据
给DVC，也可在自身显示界面上显示相关数据。
5.4.3 数据交换软件接口
设备应具备与本地DVC的数据交互接口和数据交换管理功能。
5.5 设备协同应用
设备应与本地预防接种门诊单位使用的DVC实现无缝对接，能够通过DVC实时读取识别疫苗追溯数据，
及时响应DVC下达的发苗、回传和退苗指令，并按照DVC指令提供系统运行状态及疫苗库存数据等。
6 业务管理要求
6.1 与DVC 对接
设备的数据交换接口及管理程序应依据对应DVC的基础数据信息建立自身的疫苗储存管理数据字典，
包括疫苗种类、上市许可持有人信息、规格、批号、有效期、剂型等，以及储存仓位及编号、储存状态、
出入库信息等。设备应能够及时自动获取DVC的基础数据的变更信息。
6.2 手动和自动的疫苗收储上架管理
6.2.1 通用要求
应实现上架疫苗与设备储存仓位编号的自动分配，绑定和解绑；按位存放，一批一仓，不同批号的
疫苗不应存入同一仓位。
设备应以疫苗最小包装外的追溯码作为识别信息，对疫苗进行信息识别和核对。
6.2.2 手动上架管理
能通过扫描最小包装单位疫苗追溯码，识别疫苗名称、批号、规格等信息，设备自动根据识别出的
疫苗信息分配相匹配的货位，并能够通过指示灯提示操作人员上架位置，上架完成后可通过自动盘点功
能准确盘点设备内疫苗数量。
6.2.3 自动上架管理
设备收储疫苗进行入库上架操作时，应能够允许不同种类、规格疫苗按照最小包装混合放入上架模
块的收苗机构中，设备自动分离，自动识别、并按照种类和批号分类自动上架疫苗。
疫苗自进入设备收储入口后的识别、分类、上架等全部收储过程应自动化完成，无需额外的人工干
预。
6.3 疫苗自动入库管理
6.3.1 设备在对疫苗收储上架的同时，可实现依据DVC 提供的入库单数据自动识别及匹配核对入库疫
苗，并向DVC 给出确认信息。
6.3.2 设备应不依赖DVC 入库单数据，仅依据疫苗实体入库情况形成入库记录，并可以将此实际入库
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记录完整地同步给DVC。入库操作过程中应提供“入库暂停”和“入库恢复”功能。
6.4 疫苗库存管理
6.4.1 疫苗库存管理模块应具备基于储苗仓位的疫苗库存数量管理功能，实现按照疫苗名称、批号、
剂型等分类，以及入退库日期时间、接种分发日期时间、入退库单号以及储存类型等条件，提供疫苗数
量的汇总统计功能。
6.4.2 设备可根据疫苗最小包装尺寸灵活配置储苗仓位宽度，实现设备空间利用率的最大化。
6.4.3 不同批号的疫苗应自动分配在相应的储苗仓位中。
6.5 疫苗接种分发管理
设备应可根据DVC下达的疫苗接种要求，准确选取相应储苗仓位中的疫苗，并按照最小包装自动、
准确、及时地分发单支（盒）到相应接种台。
如出现疫苗库存不足或发苗故障的情况，设备应能够及时向DVC返回报警报错信息。
6.6 多人份疫苗管理
6.6.1 设备应根据DVC 下达的疫苗接种要求，既可自动分发整支/盒多人份疫苗，也可将单支/盒疫苗
开启使用后的余份分发到相应接种台。
6.6.2 开启后在有效时间内未使用完的多人份疫苗剩余份量，设备应可以自动回传至冷库待下次使用
或进行其它处置。
6.6.3 开启后已超过有效时间的多人份疫苗剩余份量，设备应从接种台自动回传该疫苗余份到冷库并
及进行限制性储存。
6.6.4 任何情况下设备不准许发出超过开启有效使用时间范围的任何疫苗余份到接种台，只可通过“退
库”操作将该类疫苗退出冷库后由工作人员按照规范进行相应报废处理。
6.7 智能化疫苗储发
6.7.1 设备应具备必要的机械结构与电气性能以支持设备能够按照DVC 指令，在无人工干预的情况下
即可自动完成收储疫苗识别、传输、分配、装载到指定储存仓位的疫苗入库上架动作。
6.7.2 自动完成疫苗选取、放置、传输和分配疫苗到指定接种台的疫苗分发动作。
6.7.3 自动完成退库疫苗选取、放置、传输和从退库口出库的疫苗退库动作。
6.8 自动化盘点
6.8.1 设备应采用光电识别或其它技术手段提供设备内疫苗的自动盘点功能。
6.8.2 设备可通过该功能自动巡查、点检设备内所有种类最小包装疫苗的数量，并上传到DVC 中，帮
助接种单位实现疫苗盘库管理。
6.9 疫苗储存容量
设备应提供不少于接种单位1个月正常疫苗用量的储存容量，并可按照疫苗种类设定最低库存量告
警阈值，在疫苗数量低于库存阈值时发出告警信息。
6.10 发苗支持能力
单套设备可支持自动派送疫苗到接种台的数量应不少于4个。
7 技术要求
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7.1 设备硬件
7.1.1 储苗模块
储苗模块包括：
a) 设备的疫苗储存部分结构应按照空间利用率最大的原则，采用模块化设计，可根据现场场地
空间灵活配置储苗模块数量；
b) 疫苗应储存在储苗层板中，层板通过分隔条分隔成多个储苗仓位，储苗仓位宽度可根据疫苗
外包装尺寸调整，可配置的储苗仓位宽度种类≥4 种；
c) 可储存的疫苗外包装尺寸长度60 mm～160 mm，宽度30 mm～80 mm，且支持扩展；
d) 单套设备的总储苗量应大于等于最小包装2000 支（盒）。
7.2 发苗模块
7.2.1 疫苗智能传输和分配设备
7.2.1.1 疫苗传输装置的传输速度应≥0.5 m/s。
7.2.1.2 疫苗分配模块应可将疫苗传输装置上的疫苗分配到相应接种台，同时配备声光提示功能，提
醒接种工作人员及时处理疫苗，减少疫苗暴露时间。
7.2.2 温区隔离装置
具备自动开启和关闭功能，配备加热装置，避免开关过程中产生凝露。
7.2.3 手动上架装置
7.2.3.1 配备扫码装置用于扫描疫苗追溯码。
7.2.3.2 每个货位外侧需配备提示灯用于提示上架位置。
7.2.3.3 疫苗上架位置应可根据疫苗种类、批号、外包装尺寸自动分配。
7.2.4 自动上架装置
7.2.4.1 设备可将最小包装的疫苗混放在储苗槽中，将疫苗单盒分离并通过识别疫苗最小包装尺寸，
扫描药品追溯码的方式识别疫苗种类和批号，并由上架机械手将疫苗自动载入相应储苗仓位，全过程自
动完成无需人工参与。
7.2.4.2 自动上架模块可一次性储存的疫苗数量应大于等于最小包装500 支（盒）。
7.2.4.3 可自动识别疫苗外包装应大于等于5 个面。
7.2.5 智能发苗装置
应包括但不限于以下内容：
a) 发苗装置宽度≥210 mm，深度≥80 mm，电动行程≥340 mm；
b) 具备手动和自动两种操作模式；
c) 具备权限管理功能，允许有权限的用户开启发苗装置；
d) 具备夹挤保护功能，保证工作人员操作安全。
7.2.6 多人份疫苗发放装置
应包括但不限于以下内容：
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a) 多人份疫苗应按照种类储存在相对独立的多人份料盒中，料盒具备独立编号及自动识别功能；
料盒内具备定制插件，可以用于固定安瓿瓶/西林瓶等药品；
b) 单台装置提供≥40 个多人份料盒的储存位置；
c) 发苗速度从设备接收到疫苗接种需求到分发到指定接种台出口的时间≤30 秒；
d) 需具备多人份疫苗接种后剩余份量疫苗回传装置货架的低温保存功能。
7.2.7 自动盘点模块
应包括但不限于以下内容：
a) 设备应具备盘点机械手，可按照指令完成在储疫苗的随机盘点或定时盘点工作；
b) 设备单次盘点所有储苗仓位的时间应≤40 分钟。
7.3 设备软件
设备应配置包括但不限于以下功能软件：
a) 发苗数量统计，可查询指定时间或指定接种台的疫苗发苗数量、剂次及回传数量统计；
b) 发苗指令记录查询，可查询统计DVC 发送的接种记录，及设备产生的相应发苗动作信息；
c) 仓位信息查询，设备中的每种库存疫苗都按照疫苗种类和批号自动分配对应的仓位号，可联
机打印入库单，入库单上显示仓位信息，方便工作人员在紧急情况下依然可以寻找获取相应
的疫苗；
d) 应支持疫苗效期管理，可通过DVC 读取获得每支疫苗的有效期数据，并根据疫苗有效期进行
发苗管理。实现疫苗近效期先出，近效期告警，避免疫苗过期使用；
e) 特定批号疫苗锁定，可按照指定批号对该批号的所有疫苗进行锁定，同时也能够对锁定疫苗
进行“退库”发出处理；
f) 设备应具备全程监控功能，可通过智能传感器，感知每个关键零部件、组件的当前状态，并
储存状态数据。当出现异常状态设备管理软件能够及时发出异常报警信息。
8 安全要求
8.1 通用要求
建立安全应急预案，内容包括但不限于机械、电器、信息等安全类故障和紧急情况。
8.2 机械安全
8.2.1 机械设备应合理布局，便于操作和检查、维修。
8.2.2 设备的零部件安装应牢固，避免意外脱落。
8.2.3 机械设备应装设合理、可靠且不影响操作及检修安全。
8.2.4 设备在醒目位置粘贴安全标识，提醒防夹、禁止攀爬等。
8.2.5 设备动作机构部分应具备安全围栏，避免非授权人员进入。
8.3 电气安全
设备的电气装置应符合以下要求，并符合GB 50052 和GB 50054 的相关要求。
a) 供电导线正确安装，不应有任何破损和露铜。
b) 电机绝缘应良好，接线板应有盖板防护，以防直接接触。
c) 开关、按钮应完好无损，带电部分不应裸露在外。
d) 应有良好的接地或接零装置，连接的导线要牢固，不应有断开的地方。
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e) 设备执行机构及控制电器应使用小于等于24V 的电源。
f) 设备应具备急停按钮安装于易触摸位置，可及时停止设备动作。
g) 移动机构具备夹挤保护功能，避免造成夹伤。
h) 设备应具备异常自保护功能，当出现短路等故障时，可迅速切断电源，保证设备及使用人员
安全。
8.4 信息安全
8.4.1 设备应采用内网运行方式，同时应采用防火墙、入侵监测技术手段以防止病毒、黑客的入侵。
8.4.2 设备应设置访问权限控制，对不同级别的用户赋予不同的权限以保证设备使用的规范性与安全
性。
8.4.3 设备应可对敏感数据进行加密，防止数据泄露，保障数据安全。
8.4.4 设备应具备业务数据备份功能，可定期自动备份业务数据，确保在设备出现故障时可在最短时
间恢复业务数据，保障运行安全。
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参考文献
[1] GB 40050—2021 网络关键设备安全通用要求
[2] GB 50311—2007 综合布线系统工程设计规范
[3] GB 50396—2007 出入口控制系统工程设计规范
[4] JGJ/T 16—2008 民用建筑电气设计规范
[5] T/LYYH 001—2023 辽宁省智慧化预防接种门诊功能标准
[6] 《中华人民共和国疫苗管理法》
[7] 《预防接种工作规范（2023年版）》