DB21/T 4109-2025 生产企业实验室间比对指南

ICS 03.120.10
CCS A 00/09 DB21
辽宁省地方标准
DB21/T 4109—2025
生产企业实验室间比对指南
Comparison guidelines laboratories of production enterprises
2025 - 02 - 28 发布2025 - 03 - 28 实施
辽宁省市场监督管理局 发布

DB21/T 4109—2025
I
目次
前言............................................................................ II
引言........................................................................... III
1 范围................................................................................. 1
2 规范性引用文件....................................................................... 1
3 术语和定义........................................................................... 1
4 比对方案设计......................................................................... 1
4.1 实验室规定....................................................................... 1
4.2 比对方法......................................................................... 2
4.3 比对样品......................................................................... 2
4.4 比对方案......................................................................... 2
4.5 重复检测次数..................................................................... 2
5 结果的统计分析评价................................................................... 3
5.1 结果统计......................................................................... 3
5.2 结果评判......................................................................... 3
5.3 结果处理......................................................................... 3
附录A （规范性） 综合分析报告参考内容和格式....................................... 5
参考文献........................................................................ 16
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由辽宁省市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：辽宁省产品质量监督检验院、吉林省产品质量监督检验院、辽宁职业学院、沈阳
工程学院。
本文件主要起草人：冷俊、薛俊海、徐琰、佟舟、崔薇、王荣、王义刚、田驰、商晓晨、郭志刚。
本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，
我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。
归口管理部门：辽宁省市场监督管理局（沈阳市皇姑区崇山中路 55 号，024-96315-2617）
文件起草单位：辽宁省产品质量监督检验院（沈阳市铁西区经济技术开发区沈西三东路2甲3号，
024-86614168）
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III
引言
本文件旨在为辽宁省内同类型生产企业间开展企业实验室检验项目比对，或不同类型企业中设有相
同检验工序的实验室间进行比对时使用的工作类标准。
针对辽宁省内生产企业实验室检验的特性制定本文件，目的为提升辽宁省内生产企业实验室检验能
力水平。本文件包含企业实验室间比对的计划制定、组织实施、执行流程以及结果评价等内容。
本文件中，使用了以下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议；
“可”表示可以；
“能”表示可能或能力。
本文件主要由术语和定义、比对方案设计、结果的统计分析评价组成。

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生产企业实验室间比对指南
1 范围
本文规定了生产企业内部实验室间比对方案设计、比对结果统计分析和评价等相关要求。
本文件适用于两个及以上同类型生产企业实验室间比对，或不同类型企业中设有相同检验工序的的
实验室间进行检验项目比对，并满足GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可
监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》对实验室间比对的要求。同一实验室内部比对可参
考执行，如人员比对、仪器设备比对、方法比对等。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 3358.1-2009 统计学词汇及符号第1部分: 一般统计术语与用于概率的术语
GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号第2部分应用统计
GB/T 3358.3-2009 统计学词汇及符号第2部分实验设计
GB/T 10092-2009 数据的统计处理和解释测试结果的多重比较
GB/T 27043-2012 合格评定能力验证的通用要求
GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求
3 术语和定义
GB/T 27025-2019、GB/T 27043-2012、GB/T 3358.1-2009、GB/T 3358.2-2009、GB/T 3358.3-2009
界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
实验室laboratory
从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。
3.2
实验室间比对Inter-laboratory comparisons
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评
价。
4 比对方案设计
4.1 实验室规定
4.1.1 组织实施部门提出实验室间比对需求，并确定一家实验室作为组织实验室，邀请参与比对的企
业实验室作为参与实验室。
4.1.2 参与实验室应依据相关标准或者技术规范的要求独立完成相同或相似检测项目，并在规定时间
内真实、客观地报送检测结果及相关原始记录，并对实验结论的准确性进行衡量和比较。
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4.2 比对方法
4.2.1 为确保检测数据准确性，参与实验室应使用同一试验方法。
4.2.2 生产企业实验室间比对项目使用的试验方法应具备可重复性，不会因环境、检测人员、设备、
试剂、消耗材料不一致而出现无法接受的试验结果差别。
4.2.3 参与实验室应使用既定的方案进行检验，出具实测数据。
4.2.4 组织实验室可邀请国家、省级专业实验室参与比对检验，为比对结果标准值的确定提供佐证依
据。组织实验室应对比对方案中影响比对结果的试验样品、检测条件、测试（计算）方法等因素进行逐
项研判。
4.3 比对样品
4.3.1 生产企业实验室间比对所制备的样品应具备均匀性和稳定性，确保样品在储存或运输过程中不
会发生影响检测的变化。
注：参照CNAS-GL003：2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》的方法实施样品的均匀性和稳定性评价。
4.3.2 组织实验室宜完成所有比对用样品的前处理工作，保证样品属性一致。
4.3.3 若比对用样品无法满足均匀性和稳定性的最低要求，组织实验室应使用标物样品进行比对；若
比对试验标准值出现偏差，组织实验室应邀请第三方实验室进行样品复测，确定标准值的科学性、准确
性。
4.3.4 组织实验室负责样品分配，做好样品包装，确定样品科学运输方式，保证待测样品到达参与实
验室不会因样品问题影响检测结果。
4.4 比对方案
4.4.1 组织实验室应制定比对方案（作业指导书），方案中应包含对比对项目的详细说明，保证参与
实验室能够按照统一的规定和要求开展检测；
4.4.2 比对方案至少应包含以下内容：
a) 接收待测试样品后对样品的检查确认流程及内容，待测试样品的保存说明等；
b) 接收到待测试样品完成时限及结果报送要求；
c) 重复检测的测试样品个数和重复性/再现性条件规定；
d) 待测试样品处置程序及注意事项；
e) 详细的检测程序及重要的注意、控制事项；
f) 数据采集、计算转换、数据修约及有效位数要求，报送结果数量要求；
g) 报送记录的内容要求；
h) 参与实验室在结果报送文件中，有关特殊情况说明的要求；
i) 联系方式、联系人等；
j) 其他必要的说明（如果有）。
4.5 重复检测次数
4.5.1 组织实验室应在方案中明确重复检测因素，明确重复性条件、再现性条件的限定。
注：重复检测是指从获取样品开始到得到检测结果，每个环节之间相互独立，可以自行重复互不干扰。
示例：方案规定重复检测5 次，实验室应独立获取5 份样品，分别进行样品的前期处置，检测，从每个样品中获取
检测数值，这些数值相对独立互不干扰。
4.5.2 若是再现性因素导致的重复检测，组织实验室应在方案中明确可不可以改变的要素。
4.5.3 依据GB/T 10092-2009《数据的统计处理和解释检测结果的多重比较》附录A 的规定，根据自
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由度要求确定每个实验室最少检测次数来确定重复检测的次数，计算公式为式（1）:
? = ?
? + 1········································································ (1)
式中：
? ——各实验室重复样品检测次数；
? ——自由度，一般要求自由度；
? ——参与实验室的个数。
一般情况下，检测重复次数应尽可能的多，以不少于8为宜。
5 结果的统计分析评价
5.1 结果统计
参照CNAS-GL002：2018《能力验证结果的统计处理和评价指南》附录A，对检验结果采用稳健统计
方法处理，对每个检验项目将计算样本统计量。
的中位值（med）按下列公式计算：
med(?) =
?(?+1)/2, ?为奇数
??/2 + ?(?/2+1) /2, ?为偶数
··········································· (1)
式中：
? ——结果总数；
?i ——按递增顺序排列的p个检测数据：?1, ?2, ?3,……,?p
四分位距（IQR）、标准化四分位距（NIQR）按下列公式计算：
IQR = Q3 − Q1····································································· (2)
NIQR = 0.7413 ∗ IQR······························································(3)
式中：
Q1 ——下四分位数；
Q3 ——上四分位数。
下四分位数（Q1）、上四分位数（Q3）可通过数据值之间的内插法获得。
参加单位的稳健比分数（z）按下列公式计算：
? = ?−med
NIQR
··········································································(4)
式中：
? ——检测结果。
5.2 结果评判
用z 值评价每个参与实验室的测试结果的符合性，通常有以下三种情况：
——|z|≤2 时，为满意结果；
——2＜|z|＜3 时，为有问题结果（可疑值） ；
——|z|≥3 时，为不满意结果（离群值）。
5.3 结果处理
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5.3.1 比对数据统计
5.3.1.1 若在比对过程中，参与实验室的试验方法或者相关技术资料显示其偏离标准及本次比对相关
要求的，测试值可直接做离群处理。
5.3.1.2 对初次验证结果有问题或不满意的参与实验室可申请一次复测机会，待复试结果完成后重新
上报数据。
5.3.1.3 验证结果统计包括以下情形：
1) 若初测结果为满意的，则初测结果为最终结果；
2) 若初测结果有问题或不满意，复试结果为满意的，则复试结果为最终结果；
3) 若复试结果仍为有问题或不满意的，则初测结果为最终结果；
4) 若不申请复测的，则初测结果为最终结果；
5) 结果明显错误或离群的结果为不满意，测试结果可以不计入统计分析。
5.3.1.4 组织实验室负责统计汇总参与实验室上报的数据结果，编制完成比对报告，报组织实施部门。
不满意结果为统计分析中的离群值，存有问题的结果为统计分析中的复查值。
5.3.1.5 组织实施部门将对统计结果为离群值的参与实验室采取相应的措施；对统计结果为有问题结
果的参与实验室，应责其采取措施寻找结果偏差较大的原因，以利于进一步提高参与实验室的检测质量。
5.3.2 参加单位技术能力分析
由组织实验室完成对参与实验室技术、设备等水平的综合分析报告，报比对工作的组织实施部门。
综合分析报告参考内容和格式见附录A。
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A
A
附录A
（规范性）
综合分析报告参考内容和格式
****（比对项目名称）的测定
比对计划项目综合分析报告
（组织实验室）编制
（组织实施部门）批准发布
****年**月**日
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目录
1.前言………………………………………………………………………………………………………页码
2.计划概述…………………………………………………………………………………………………页码
2.1.简介…………………………………………………………………………………………………页码
2.2.参加实验室概况……………………………………………………………………………………页码
2.3.实施方案……………………………………………………………………………………………页码
2.4.计划实施日程………………………………………………………………………………………页码
2.5.保密…………………………………………………………………………………………………页码
3.统计设计及评价方法……………………………………………………………………………………页码
4.样品均匀性评价…………………………………………………………………………………………页码
5.检测结果统计和能力评定………………………………………………………………………………页码
6.技术分析和建议…………………………………………………………………………………………页码
7.总结………………………………………………………………………………………………………页码
8.能力验证计划的组织实施………………………………………………………………………………页码
8.1.组织部门……………………………………………………………………………………………页码
8.2.实施单位……………………………………………………………………………………………页码
8.3.项目负责人…………………………………………………………………………………………页码
8.4.技术负责人…………………………………………………………………………………………页码
8.5.实施协调人…………………………………………………………………………………………页码
8.6.其他成员……………………………………………………………………………………………页码
9.依据的标准和规范………………………………………………………………………………………页码
……
附录1 检测结果及统计处理汇总表………………………………………………………………………页码
附录2 测试结果分布图……………………………………………………………………………………页码
附录3 样品均匀性和稳定性检验…………………………………………………………………………页码
附录4 作业文件……………………………………………………………………………………………页码
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1.前言（不限于以下内容）
本报告是对（能力比对项目名称）能力比对结果的总结，由（组织实验
室）负责起草。
（本次能力比对目的简述）
（组织实验室相关情况简介）
（组织实施部门对本次比对工作要求简介）
……
2.计划概述
2.1.简介
（比对项目简要介绍）
2.2.参加实验室概况
（参与本次能力比对实验室情况介绍，宜使用文字和图表方式表述）
2.3.实施方案
（包含但不限于样品设计、制备、包装、标识、发放，检测方法等内容）
2.4.计划实施日程
（阐明报名、发放样品、反馈结果、公布结果、编制报告、汇总上报等
关键时间节点）
2.5.保密
（简述本次能力比对活动的保密措施）
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3.统计设计及评价方法
（阐述本次能力比对使用的统计方式和评价方法等内容，包括依据标准
等信息）
4.样品均匀性评价
（阐述能力比对用样品均匀性的评价情况）
5.检测结果统计和能力评定
（详细表述本次能力比对参与实验室的总体情况、比对结果统计分析等
关键信息。宜使用文字和图表方式表述）
6.技术分析和建议
（按照人、机、料、法、环等影响检验结果的要素进行分析并提出建议，
宜重点阐述设备、环境、人员对检测数据的影响）
7.总结
（对本次能力比对进行小结，重点阐述优缺点及今后需要改进的内容等）
8.比对计划的组织实施
8.1.组织部门
（组织实施部门名称）
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8.2.实施单位
（组织实验室名称）
8.3.项目负责人
（组织实验室负责本次比对项目的负责人姓名）
8.4.技术负责人
（组织实验室负责本次比对项目的技术负责人姓名）
8.5.实施协调人
（组织实验室负责本次比对项目的协调人姓名）
8.6.其他成员
（组织实验室参与本次比对项目的其他人员姓名）
9.依据的标准和规范
（本次比对项目所依据的标准、规范等文件名称及代号）
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附录1 检测结果及统计处理汇总表（包括但不限于以下内容）
实验室测试结果(%) Z 比分数实验室（代码） 测试结果(%) Z 比分数
001
002
003
004
…
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附录2 测试结果分布图（包括但不限于以下内容）
（宜使用柱状图、曲线图等较直观的图表表述）
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附录3 样品均匀性和稳定性检验（包括但不限于以下内容）
1.样品的制备
2.样品均匀性检验设计
3.样品的稳定性检验设计
4.样品均匀性的评价
5.…
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附录4 作业文件
（比对项目名称）比对计划参加指导书
各参加实验室：
本次（比对项目名称）比对计划由（组织实施部门）组织，
（组织实验室）负责实施。
在本次比对计划中，贵实验室的代码为。
为保证本次比对计划工作的顺利进行，特作如下说明：
1.样品
样品为****，（样品外观）为****。
1.1 贵实验室样品编号为。
1.2 本次比对的样品均已通过均匀性检验和其他有关验证。
1.3 各实验室在收到样品时，应首先对样品状态进行确认，填写《（比对项目名称）的测
定比对发送-接收确认单》并加盖公章，**个工作日内发送扫描件至项目承担单位。如发现
有损坏等无法测试情况，应立即与项目承担单位联系。
1.4 样品可以短期常温运输，到达实验室后应放置在****环境中保存并尽快完成测试工作。
2.检测方法
2.1 本次比对计划要求实验室按照日常检测程序检测总热值。请由同一人员、在相同条件
下、在连续的时间内进行测试。
2.2 本次比对计划采用****标准。
2.3 仪器、试剂及样品处理
本比对所涉及仪器、试剂及样品处理均依据****标准中相关规定执行。
2.4 结果计算
按照检验方法要求及相关的国家标准进行数据处理和数字修约，检验结果小数点后保
留两位小数，单位为**，不允许使用“＜”或“＞”等表示。
※试验结果的有效性按下述判据判断。
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（测试名称） （检测值） （平均值）
根据此判据判断无效的，按标准的有关规定继续进行试验和数据处理。
3.检测结果反馈
3.1 检测结果等相关信息填写在《（比对项目名称）的测定比对检测结果报告单》中，检
测结果填报要求，请见报告单。
3.2 参加本能力比对的实验室，必须报告有关测试过程的原始记录。本次比对无原始记录
的结果无效，不参加数据统计。
3.3 请各实验室按要求认真填写《报告单》，并于收到样品的7 日内将结果报送到项目组
织实验室，时间以邮戳日期为准。如未按规定时间完成，将被列入迟到结果视为无效，不
参加数据统计。
3.4 需要报送的材料包含以下内容
a) 《（比对项目名称）的测定比对检测结果报告单》原件（加盖公章）
b) 相关检测原始记录的复印件（加盖公章）
c) 仪器设备检定证书、校准证书的复印件（加盖公章）
4.统计技术
(阐述本次比对使用的统计方法）
5.保密
在本次比对计划实施过程中，严禁参加实验室相互串通结果。一经发现串通结果，将
撤销相关项目资质。
在本次比对过程中，承担单位将对各参加实验室的有关信息保密，在结果报告中各实
验室均以代码表示，所有结果信息将由组织实施部门批准发布。
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6.联系方式
地址：****
邮编：****
联系人：****
电话：****
传真：****
E-mail：****
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参考文献
[1] CNAS-GL002：2018 能力验证结果的统计处理和能力评价指南
[2] CNAS-GL003：2018 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南