医药行业标准
更新日期: 2018-11-21 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3327
本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3350
本标准规定了酶联免疫分析仪的术语和定义，分类，要求，试验方法，标志、标签和使用说明书，包装、运输及储存要求。本标准适用于酶联免疫分析仪。...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3368
本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3376
本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3467
本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3603
本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器，试剂主要包括...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3376
本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3392
本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上...
更新日期: 2018-11-21 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3402
本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本标准适用于无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管。本标准不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅...
更新日期: 2018-11-21 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3402
本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气（93%氧）以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。...
