YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

本标准规定了直接/间接与精子接触的人类体外辅助生殖技术用耗材及试剂的精子毒性试验方法。
本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。