医药行业标准
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3621
本文件规定了核酸提取仪的要求,试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取﹑纯化等自动化前处理相关仪器。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3232
本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3207
本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求,试验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3253
本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3263
本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3239
本文件描述了医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定方法。本文件适用于医用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羟基苯基)丙烷(双酚A)残留量测定。 ...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3248
本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求,包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品,包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针,以及辅助生殖微型工具。...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3213
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求,包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室,包括生...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3212
本文件规定了白介素6(以下简称“IL-6”)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求,试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含...
更新日期: 2023-09-23 标准语言: 中文版 浏览次数: 3205
本文件规定了抗Xa测定试剂盒(发色底物法)的要求,标志,标签和使用说明,包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒(以下简称“试剂盒”),进行人体血浆样本中的普通肝素(U...
