YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度
资料介绍
YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度
本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。
本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本标准不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。
本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。
本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本标准不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。
相关资料
下载说明
本站资源使用网盘存储,可以一键转存和下载,下载速度一流;本站资源均为RAR/ZIP 格式压缩,为确保资源能够正常使用,需使用【WinRAR】等进行解压;
本站资源解压后格式为PDF的,为保证正常使用,推荐【Adobe Reader 8.0】以上版本进行阅读;
如果您发现文件无法下载,请稍后再次尝试;若依然如此,请到 报错页面 告诉我们。
本站提供的标准文件一般为PDF格式,如果您需要Word版本,可搜索【PDF转换成Word软件】进行转换;
本站资料均为网上收集,若无意中侵犯了您的版权,请与我们联系;
本站资料仅供学习交流之用,请下载后24小时内删除。正式场合使用,请购买正版;